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关于举办“2020分析方法开发全实例培训班”的通知
阅读:321次 更新时间:2020-10-20

                                      关于举办“2020分析方法开发全实例培训班的通知

各有关单位:

分析方法的开发,一直是各大药企日常研发及GMP活动中,占用较多时间和精力的一项主要工作,特点就是:时间多、资源多、花费多。可以说,分析方法的开发效率,直接决定了企业的运营费用,且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中,按照最新的ICH及USP最新法规要求,合理、有效、结构化地开发分析方法,同时,运用知识管理思路,使得方法开发的成果长期、有效、可持续,是广大企业都面临的一个问题。本次培训特别邀请专家老师,依据HPLC全过程开发为实例,详细讲解分析方法开发的整个流程,帮助大家解决工作中面临的困难。为此,本单位定于2020年 11月27日至 29日在北京市举办“2020分析方法开发全实例培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下:

一、会议安排:

会议地点:北京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2020年 11月 27日- 11月 29日( 27日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师:

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象:

制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑;

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询;

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书;

五、会议费用:

会务费:2500元/人(会务费包括:培训费、茶歇、场地、研讨、资料等);住宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、药成材专业医药直播培训:

1、药成材VIP会员一年499元 /年,团购价360元 /年

2、企业VIP团购招募中,8000元 /年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人

七、联系方式:

   话:13240487419        真:010-88287870

人:马超                箱:1683101345@qq.com 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                   二零二零年十月

 

 

 

 

 

 

 

 

附件一:

第一天

09:00-12:00

13:30-17:30

一、 分析方法开发总纲

1 企业应该如何进行分析方法开发

1.1 结构化的研究过程

1.2 方法开发的一般思路和原则

1.3 设计分析方法的误差

1.4 化合物结构对分析方法开发的影响

2 USP最新的要求:分析方法生命周期管理

2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用

2.2 分析方法开发过程的风险管理

2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理

2.4 如何进行方法变更

二、 分析方法的基本要素管理(以HPLC为实例)

1 如何制定方法限度

1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定

1.2 ICH对各限度的要求

1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据

1.4 案例:原料药及制剂的含量测定

2 样品处理

2.1 样品量及处理方法的风险评估

2.2 案例:公式推导样品量

2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案

第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、分析方法的基本要素管理(以HPLC为实例)

1 色谱条件的研究

1)流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择;2)色谱柱;3)检测器、波长、柱温等影响因素

2 系统适用性试验

关键项:理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性

3 常用的计算方法

外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析

三、 案例分析

1案例:OOS中检测结果的极差超过6%如何调查;2案例:供试品在规定的稀释剂中不能溶解;3案例:多次进样后主峰分叉;4案例:不同杂质难以分离;5案例:杂质峰无法分离;6案例:方法转移失败;

主讲老师:占老师 从事药品研发分析工作十余年,今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章,受到读者一致好评,对分析方法有深入的研究和见解。

 

 

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单间□标间□ 合住□

 

 

 

 

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需要现场咨询问题:

 

 

参会单位盖章:

二零二零年   月   日  

备注: * 为必填项;此表复制有效,加盖公章。

汇款请注明:北京分析方法开发

户  名:北京华夏凯晟医药技术中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 0091778

联系人:电    话:13240487419      传  真:010-88287870

联 系 人:马超              邮  箱:1683101345@qq.com 

  

附件二:        2020分析方法开发全实例培训班 -回执

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