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关于举办“2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班”的通知
阅读:212次 更新时间:2021-04-13

关于举办“2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

至从2017年中国正式加入了ICH以来,药品注册法规都在朝着ICH及欧美标准改革,从CTD到临床备案制,再到MAH和关联审评,而国内企业也更多地申报欧美,走向世界。

国产药品在欧美的注册过程,肯定会遇到很多问题,比如对欧美法规不清、不了解最新政策、没有注册资源等等,这些问题最终都会直接影响到注册成功与否。

为帮助制药企业提高欧美及国际药品注册水平,帮助我国药品企业掌握国内外药品注册的新动向,全面提升药品注册的能力和水平,解决企业在注册实际工作中的种种困惑与难题,本单位定于202164--6日在上海市举办2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请你单位积极选派人员参加。

 

一、会议安排

会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:202164-6(4日全天报到)

    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

 

 

三、参会对象

   制药公司研发、质量、QAQC、验证、注册、申报等相关部门人员,企业高层;药监系统相关人员。

 

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。

六、联系方式

   电话:马超 13240487419   邮箱:1683101345@qq.com

            


附件一:               

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2021年最新国际化药品注册政策解读

1. 当前药品注册相关法规国际化趋势讲解

1.1FDA机构及注册法规和流程介绍  1.2ICH指南的转化和应用

2. 常用欧美网站信息查询跟获取

2.1政府网站的实时信息查询 2.2欧美药典的查询方式及更新

2.3欧美专利查询 2.4注册申报相关国际数据库

二、FDA注册及申报工作安排和管理

1. 中美国际化研发申报如何规划及分工

1.1中美双报的资源资质要求 1.2国际化注册工作进度跟踪

1.3硬件资源配备

2. CTD资料撰写和准备

2.1FDACTD资料要求及中美异同

2.2Pre-IND会议及临床各Phase阶段的沟通会议

3. 国际注册时的现场检查

3.1近期483现场检查的要点及缺陷分析

3.2FDA现场检查的要点及注意事项

4. 注册申报跟踪中实际工作难题与困惑解析

主讲老师:李老师  任职于知名药企研究院 负责注册事务 有近二十年国内外申报经验 实战经验丰富

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、欧盟注册法规框架及趋势应对

EMA注册相关法规介绍

1.1 欧盟组织构架介绍、欧盟法律法规体系介绍

1.2 EMA 组织构架介绍

1.3 药品法规体系介绍、药品注册基本程序及流程

1.4 上市后产品变更要求以及流程、特殊审评途径及其要求

1.5 ASMF介绍(US-DMFASMF差异)

1.6 申报资料撰写要求

1.7 欧洲与中国法规申报对比、制剂中欧双报建议

EDQM 法规介绍

2.1 EDQM 组织机构介绍

2.2 CEP 证书介绍及申请流程和资料要求

2.3 EDQM 对原料药申请要求(与中国原料药申报要求对比)

2.4 原料药中欧双报注意点、中美欧对比简介

欧盟GMP介绍

3.1 欧盟GMP法规结构-持证商和生产厂GMP职责划分

3.2 GMP核查机构以及数据库介绍

3.3 欧盟GMP与第三方国家互认情况

3.4 临床样品GMP核查要求

3.5 中美欧GMP 对比

讲课老师:吴老师 任职于国际大型医药公司,负责欧洲注册事务,实践经验丰富,讲课通俗易懂,深入浅出,培训课程受到学员一致好评,协会特聘专家


 

附件二  2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班回执

参会名额尽快报名

单位名称

 

联系人

 

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  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

 机

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

是○ 否○

入住时间:              日  

汇款账号:备注上海欧美注册

户  名: 中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:  020 006 300 920 008 7710

电话:马超 13240487419   邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

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